質量管理（QA）
發布時間：
2021-11-17
產品QA
職責描述：
1、日常管理工作
2、質量數據的分析、比較
3、產品質量文件審核
4.、監督驗證工作
5、客戶審計及自查的檢查、整改跟蹤工作
6、督促車間負責人制定車間內新員工的培訓計劃，并按計劃實施； 配合實施完成本部門組織的對各部門年度GMP知識的培訓工作。
7、客戶抱怨和退貨處理
8、質量事故的調查處理
任職要求：
1、本科及以上學歷，化學制藥、化學工程與工藝、藥學、化學類相關專業；
2、5年及以上的口服固體制劑企業生產、質量管理經驗；熟悉產品工藝驗證、設備確認和清潔驗證；
3、熟悉ICH和GMP相關法規和質量管理體系，參加過FDA或GMP認證；
4、具有較好溝通與組織協調能力；具備跨團隊協作、溝通和協調能力、優秀的計劃與執行能力。
體系QA（分析實驗室方向）
職責描述：
1、負責OOS/OOT的管理，匯總及趨勢分析；
2、負責質量體系相關文件的起草，質量目標相關數據的匯總；
3、負責組織對外資料的收集和提供，及GMP認證申報資料的準備與實施；
4、負責QC實驗室的日常監督及GMP符合性檢查；
5、對實驗室文件記錄進行審核，及時糾正記錄中的填寫錯誤，確保不影響注冊申報及放行；
6、審核實驗室相關的文件、驗證/確認方案與報告、穩定性方案與報告等，并監督驗證/確認、穩定性研究的實施；
7、參與起草和修訂實驗室監控和電子數據管理相關的文件，并定期對實驗室電子數據和系統審計追蹤抽查，追蹤問題整改，確保數據可靠性；
8、完成上級交辦的其他臨時任務。
任職要求
1、大學本科（含）及以上學歷，藥學、生物學或相關專業。
2、具有較好溝通、組織協調、執行能力。
3、熟練應用辦公軟件；英語CET-6級或以上，能夠熟練進行英語閱讀、寫作者優先；從事過固體制劑QC檢測優先。
聯系電話：0579-82325952
聯系郵箱：[email protected]
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