注冊(cè)專員
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-13
崗位職責(zé)：
1、撰寫、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料，按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；
3、通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
4、負(fù)責(zé)對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索；并能對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)申報(bào)狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析；
5、撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查要求；
6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
任職要求：
1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有1年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、對(duì)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)有充分了解，熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求；
3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備一定的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
5、具有較好的英文聽、說、讀、寫能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
聯(lián)系電話：0579-82325952
聯(lián)系郵箱：[email protected]
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